此次新藥品管理法實施后很多概念都發(fā)生了改變，最大的變化是引入了上市持有人概念，很多觀念也發(fā)生了改變，最大變化是上市持有人在整個藥品的生命過程中對藥品質(zhì)量負責(zé)，原來是藥品監(jiān)督管理局代表政府管理藥品生產(chǎn)、流通等環(huán)節(jié)及藥品質(zhì)量，它用發(fā)GMP證書和GSP證書來形式來進行管理，質(zhì)量問題與它有直接關(guān)系。現(xiàn)在它不再直接管理其過程，而是監(jiān)督過程的執(zhí)行情況并根據(jù)法規(guī)進行查處。MAH成為了藥品質(zhì)量的第一責(zé)任人，CFDA直接處罰的是MAH。相應(yīng)的是我們輔料企業(yè)轉(zhuǎn)變成直接對上市持有人（MAH）負責(zé)間接對CFDA負責(zé)。即由MAH對其制劑所使用的原輔包材負責(zé)。所以我們要了解這個角色的轉(zhuǎn)變，要適應(yīng)這個角色的轉(zhuǎn)變，并正確應(yīng)對。
　　解讀藥監(jiān)部門到企業(yè)的檢查依據(jù)：除法規(guī)外就是本企業(yè)的產(chǎn)品登記信息、年度報告及變更登記等。所以企業(yè)必須保證自己的登記信息年報等的真實性及一致性。企業(yè)必須高度重視上報的資料以及保持與實際操作和公司操作文件的一致性。
　　解讀：對輔料和包材變更的管理更嚴了，在附件中還明確規(guī)定了變更必須通知相關(guān)藥品上市許可持有人，通知的時間要在年報中上報，這就增加了輔料與制劑企業(yè)的互相監(jiān)督。對變更我們必須申報、及時通知客戶（通知單一式兩份）同時還必須存檔。企業(yè)必須規(guī)范自己的行為才能有效規(guī)避自己的責(zé)任。
　　解讀：藥品上市持有人是原輔包質(zhì)量的責(zé)任主體，對它的特定制劑所選用的原輔包材的質(zhì)量負責(zé).
　　解讀：第四十一條和四十二條，上市持有人是責(zé)任主體，所以原輔包有問題和發(fā)現(xiàn)有沒有問題都是你MAH的事，你自己選的你對所選的產(chǎn)品的質(zhì)量負責(zé)。MAH對其違法違規(guī)使用原輔包引發(fā)的制劑質(zhì)量問題負全部責(zé)任，因此持有人對原輔包的質(zhì)量要求將會逐步提高，
　　《化學(xué)原料藥、藥用輔料及藥包材與藥品制劑關(guān)聯(lián)審評審批管理規(guī)定（征求意見稿）》中規(guī)定：對于藥品制劑變更藥用輔料和藥包材的補充申請，藥用輔料和藥包材未通過技術(shù)審評的，審評周期130天。